La Comisión de Estudios Clínicos del Instituto de Salud Pública (ISP) autorizó el inicio de dos estudios clínicos en fase 3 de vacunas para combatir el covid -19, las cuales han sido desarrolladas por los laboratorios Sinovac Biotech (chino) y Janssen Pharmaceutical Companies (belga-estadounidense).
Así lo anunciaron el ministro de Salud, Enrique Paris, y el director subrogante del ISP, Heriberto García, quienes estuvieron acompañados por Ennio Vivaldi, rector de la Universidad de Chile, su par de la Universidad Católica, Ignacio Sánchez, y los especialistas a cargo de los respectivos estudios, Miguel O’Ryan y Alexis Kalergis.
“Es un hito muy importante, porque demostramos que Chile puede y debe participar en estos estudios fase clínica 3 para aprobar, estudiar y ojalá sacar adelante el desarrollo de estas vacunas. Es una esperanza que tiene no solo Chile, sino que la humanidad toda para obtener una vacuna que genere anticuerpos y evite la diseminación del coronavirus”, celebró el ministro Paris.
A su vez, el director subrogante del ISP, Heriberto García, explicó que “esto es importante para el proceso de tener y asegurar vacunas en Chile. Para eso partiremos con los estudios clínicos, luego se importan las vacunas y en este instituto revisaremos la calidad del producto como también la parte del estudio y la farmacovigilancia activa que mantendremos, para finalmente avanzar en la eficacia de la vacuna, es decir, que produce inocuidad en las personas”.
La vacuna Desde la academia resaltaron que el momento científico en el que Chile se encuentra es clave para definir y proyectar el desarrollo en relación a la innovación biomédica.
El estudio de la vacuna de Janssen es en acuerdo con la Universidad de Chile. El rector de esa casa de estudios, Ennio Vivaldi, destacó que “contar con una vacuna es esencial y Chile ha descansado en la calidad de sus investigadores y universidades y se puede proyectar con confianza en esta etapa que es generar vacunas. Además, las distintas universidades chilenas debemos colaborar y debemos tener un centro de vacunas como el ISP alguna vez lo fue”.
En tanto, el estudio de la vacuna que desarrolla Sinovac es en acuerdo con la UC, por lo que su rector, Ignacio Sánchez, comentó que “hay cientos de horas de esfuerzo y dedicación de un consorcio de universidades. En el caso de la vacuna Sinovac hay ocho centros desde Antofagasta a Valdivia, en donde hay investigadores que han dado mucho para llegar a este momento”.
El director del Instituto Milenio en Inmunología e Inmunoterapia, Alexis Kalergis, explicó que en relación a la vacuna Sinovac “con esta aprobación podemos empezar a implementar el proceso de enrolamiento a los sujetos, lo que toma un par de semanas, y lo fundamental era esta aprobación de este estudio que será lo más territorial posible”.
Por su parte, el académico e investigador del Instituto de Ciencias Biomédicas de la Facultad de Medicina de la Universidad de Chile, Miguel O’Ryan, sostuvo que “esto no es importación de vacuna para llegar y usar. Estamos viendo si estas vacunas serán eficaces y seguras. Agradezco a cientos de personas que estarán participando para que estos ensayos clínicos estén en el estándar internacional que se requiere”.
En relación con los participantes, los principales criterios que deben cumplir los candidatos que van a recibir esta prueba de inmunización, son: adultos, hombres y mujeres entre 18 y 59 años. Se exceptúa a mujeres embarazadas, personas que hayan tenido covid-19, confirmado con examen de PCR al día, y personas inmunodeprimidas.
En el caso de la vacuna Sinovac, el estudio comenzará en trabajadores de la salud y luego se abrirá a otros sujetos en alto riesgo de contagio, y en cuanto a Janssen, una etapa posterior contempla sumar a sujetos mayores de 60 años.
En ambos estudios se permite incluir personas con condiciones médicas crónicas con control adecuado y no descompensado (diabetes, hipertensión arterial, asma), así como tabaquismo y obesidad. Se espera inscribir a 3.000 participantes en el país por cada estudio.
